研發實力R&D STRENGTH

經典名方研究中心

利来真人w66 www.happypaiba.com   經典名方:

  是指來源于古代經典名方的中藥復方制劑,目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。

  經典名方特點和優勢:

  1、目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色及優勢;

  2、古代中有較多記載及醫案證據,現代文獻中有較多臨床及實驗研究報道,得到中醫臨床進一步凝練、權威專家廣泛認可;

    3、與湯劑物質基礎基本保持一致,同時能克服湯劑煎煮費時、攜帶不便、不宜儲存等缺點;

  4、采用現代工藝技術和質量控制技術進行提取、濃縮、干燥、制粒技術制成顆粒劑型,質量可控,用藥安全;

  5、經典名方可僅提供非臨床安全性研究資料,并直接申報生產。

  經典名方技術難點:

      1、統一采用藥材制備成與古代醫籍記載一致的合格的中藥飲片投料,由于藥材炮制歷代醫籍記載情況有所不同,目前各醫院處方名稱和市場藥材流通名稱混亂,經典名方生產用所有飲片需統一規范炮制工藝,由生產企業自行炮制,制成與古代醫籍原方記載保持一致且符合現代應用標準的飲片。

      2、經典名方采用現代制備工藝,制成符合現代應用的制劑,已與古代醫籍記載原方有所不同,均需要建立特征圖譜與指紋圖譜標準,從而最大程度的保證經典名方與原方的療效和質量一致性。

      3、經典名方品種多,需要針對不同品種中藥味及功能主治設計合理的制備工藝;

      4、熱敏性成分受熱時間長易破壞,揮發性成分易損失,含揮發油藥材的提取工藝及制劑工藝研究技術非常關鍵;

      5、為方便患者的服用,研究時需采用適宜的制劑方式,加入最少的輔料制備成穩定的成品。

  本中心技術平臺關鍵技術:

      1、解決經典名方在生產中的關鍵技術問題,采用先進的現代生產設備、分析設備及關鍵技術,系統性、針對性的對經典名方的提取工藝技術、濃縮干燥技術、制劑成型技術、質量分析技術等方面展開研究,掌握不同功效、不同品種經典名方的生產、評價技術,有效的解決經典名方生產中的關鍵技術難題。

      2、對每個經典名方品種建立指紋/特征圖譜進行研究,加強經典名方的專屬性鑒別,從而最大程度的保證經典名方批次之間的有效性和質量一致性。

      3、建立涵蓋從原料到生產到使用的全產業鏈質量保障體系,建立標準包括中藥材標準、飲片標準、標準湯劑標準、中間體標準、成品標準。

      4、整個研究過程,均與標準湯劑做比對,根據各品種的功能主治,在保證經典名方制劑的質量穩定的基礎上進行輔料的種類和用量的篩選,優選出最佳制劑配方,并按照所有批次標準湯劑的平均值制定經典名方的質量標準。

  本中心技術平臺關鍵技術:

      1、經典名方古代醫籍文獻查詢,考證各朝代醫家處方代劑量及炮制變化、功能主治、適應癥及經典的醫案記錄等;

      2、按古代醫籍原方記載進行標準湯劑制備,并進行相應制備工藝和標準研究;

      3、采用合適的現代制備工藝,制成適應現代服用的制劑成品,建立藥材、飲片、標準湯劑、中間體及成品標準,并進行其相關性研究,穩定性研究等;

      4、進行制劑的非臨床安全性研究:藥效和毒理實驗;

      5、向國家食藥局審評中心進行生產申報。

      業績和案例

      目前已經針對第一批100個品種開展了對外承接項目,目前已經簽訂60余個品種,該平臺的市場周期2-3年,市場份額大概2-3個億。

地址:北京市昌平區科技園區雙營西路79號院24號樓電話:010-8972 0100(轉讓專線) 010-81766145

郵編:102200E-mail:ykrcx@ykrcx.com

一鍵分享 點擊這里給我發消息

盈科瑞官方微信
盈科瑞微官網

版權所有:北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司 京ICP備06013496-4 (京)-非經營性-2011-0047 子公司鏈接: 化藥 臨床技術支持:北京網站建設 原創先鋒