研發實力R&D STRENGTH

一致性評價研究中心

利来真人w66 www.happypaiba.com   中心簡介:

    仿制藥(一致性評價)研究開發是北京盈科瑞創新藥物研究有限公司的基礎,已有多年的仿制藥開發成功經驗,整合了盈科瑞生物醫藥研究有限公司(臨床公司)的資源。可從事化藥仿制藥開發及一致性評價藥學研究,可進行生物樣本檢測,幫助企業順利通過一致性評價,進行3、4類化藥仿制藥的研究開發。

  研究內容:

  涉及仿制藥開發及一致性評價研究的全部環節,包括:

  (1)原研或參比制劑調研及質量特性剖析,包括晶型、粒徑、雜質譜、溶出曲線、異構體、包材、制劑及原料的核心工藝技術、降解趨勢等的研究解析;

  (2)原料合成及精制工藝的開發及優化;

    (3)制劑處方及制備工藝的開發及優化,一致性對比研究及評價;

  (4)原料及制劑的質量標準研究、穩定性研究;

  (5)生物等效性試驗;

  (6)包材選擇與相容性研究;

    (7)完成或協助企業進行工業化生產;

  (8)注冊受理及申報、審評跟蹤。

  運作情況:

      盈科瑞早期通過 60余個化藥品種的研發實施,已創建了一流的工作環境、齊備的軟、硬件設備和設施、高素質的仿制藥(一致性評價)研究技術團隊,在口服固體制劑(如口崩片、分散片、滴丸、薄膜包衣片)、口服液、軟膠囊、凍干、小容量注射劑、大輸液等多個劑型開發中已積累了豐富的研發及產業化實戰經驗。

    仿制藥研發是國內研發的重要方向,也是創新的基礎和源泉;仿制藥開發研究與一致性評價研究在核心技術要求上基本一致。隨著藥品注冊新法規的出臺實施、相關技術指導原則對仿制藥研發及一致性評價具體細節要求的清晰到位,開發高質量的仿制藥是國內醫藥界的永恒主題。




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郵編:102200E-mail:ykrcx@ykrcx.com

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