研發實力R&D STRENGTH

霧化吸入制劑研究中心

       霧化吸入制劑:吸入溶液是指原料藥物溶解于合適介質中,借霧化器以氣溶膠形式遞送至肺部發揮局部或全身作用的溶液型制劑。目前是哮喘、COPD、囊性纖維化、呼吸道感染、肺動脈高壓等呼吸道疾病的較佳給藥途徑。
       吸入溶液劑特點和優勢:
       (1)直接將藥物傳遞到呼吸道,吸收快,作用迅速;
       (2)提高了呼吸道藥物濃度,減少給藥劑量,降低藥物在其他組織中的分布,降低藥物副作用;
       (3)可以避免口服給藥的首過效應和胃腸道降解,可以避免重復注射給藥給患者造成的損傷,對于不方便口服給藥和血管給藥的老人、病重患者及兒童患者,是重要、理想的給藥途徑。
       研究內容
      (1)化藥霧化吸入制劑的劑型改良及仿制;
      (2)霧化吸入制劑的處方開發、制備工藝研究、質量標準控制、穩定性等藥學研究;
      (3)制劑霧化吸入的適宜性研究、霧化器器的適宜性研究、霧化制劑使用條件及參數的研究以及制劑霧化相關核心質控項及限度的研究等;
      (4)霧化吸入制劑必要的安全性研究和有效性研究。
  運作情況
     吸入溶液制劑為特殊給藥制劑,國內研究很晚,目前僅有上海醫工院、北京因科瑞斯等少數機構成立了該制劑的研究技術平臺,而中藥類吸入溶液制劑目前國內僅有北京因科瑞斯一家單位。吸入溶液劑在2010版中國藥典中沒有收載,2015版剛剛收錄。吸入溶液劑為無菌制劑,除無菌要求外,由于是霧化給藥,其霧化后氣溶膠的粒徑分布/空氣動力學性質(PSD)、微細粒子劑量百分比對霧化吸入劑的有效性、安全性均有重要影響,因此,在藥效篩選、安全性試驗、藥代研究、制劑處方研究、質量標準研究、使用過程中,均要對該方面進行規范的研究,并加以控制,才能使相關研究具有較高的可信度。
       霧化吸入制劑研究中心已搭建三年,擁有300m2的B+A和C+A無菌實驗室,配備新一代級聯撞擊器、呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度儀、單濃度口鼻暴露系統等霧化檢測設備,液相、氣相、質譜儀。擁有60余人的研究技術團隊,目前已簽約近20個吸入溶液研發項目,總合作經費超6000萬,其中一半已中試放大。已對10多個中藥口服液、注射劑進行了改霧化的研究工作,并申報了專利。
  目前霧化吸入制劑研發、生產的軟、硬條件均已成熟,近幾年CFDA已批準多個吸入劑的臨床及生產,吸入用液體制劑也被收載于2015版中國藥典。霧化吸入療法在國內已普及,并得到了廣大醫、患的一致認可,特別在兒科呼吸系統用藥方面,已成為一種趨勢和時尚。

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