研發實力R&D STRENGTH

中藥新藥研究中心

        盈科瑞中藥新藥研究中心主要進行中藥新藥的藥學研究工作,研制組方合理、工藝先進、高效安全、體現中醫藥特色的中藥新藥,保障項目注冊申報。
        藥學是中藥新藥研發技術內容的重要組成部分,是藥物安全性、有效性的基礎,研究內容包括:處方論證及適應癥選擇,藥材(含飲片)、提取物(含有效部位、有效成分)的鑒定與前處理,劑型選擇,制備工藝研究,中試或規模放大研究,質量研究及質量標準的制訂,穩定性研究(包括直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇)等。盈科瑞中藥新藥研究中心主要負責自研/承接中藥新藥項目藥學研究,可提供新藥藥學研究,已上市藥品改變劑型、規格、工藝等研究,老產品的二次開發,質量標準提高等技術服務。
        技術特點與優勢
        1、對中藥新藥尤其是中藥六類新藥有熟練的研發流程規范與完整的質量管理制度,且與國內多家知名GLP認證單位有長期合作,如軍事醫學科學院毒物藥物研究所(國家北京藥物安全評價中心)、北京市藥品檢驗所(藥物安全評價中心)、北京昭衍新藥研究中心有限公司等,豐富合作經驗和良好合作關系能夠保證臨床前研究的順利開展。
        2、在中藥新藥制劑工藝研究中應用現代提取、分離、干燥技術,如干燥技術中的噴霧干燥、帶式干燥、冷凍干燥等技術的應用。此外,還有新輔料、固體分散技術和β環糊精包合等技術的應用。
        3、根據藥物性質、臨床需要、用藥對象與劑量等因素確定劑型,成功研發了不同劑型的中藥新藥,包括顆粒劑、片劑、滴丸、凝膠、注射劑等,建立了中藥泡騰片、固體分散、外用制劑等多個制劑技術平臺。
        4、中藥新藥研究團隊具有豐富的實戰經驗,多數經歷了一個藥品開發的完整流程。技術人員對遍及全國28個省份多個廠家的不同劑型的產品進行了產業化支持和技術服務,切實保證了研發成果的轉化實施。

        已有成果——中藥新藥獲得生產批件和新藥證書累計26個,臨床批件19項,取得受理通知書40多個。
        在研項目——中藥新藥40多個,其中自研項目20余個。

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