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CFDA摘牌,市場監管總局揭牌,今后,藥品這樣監管!

發布時間:2018-04-10

       凌晨,醫藥人最熟悉的原國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA),在北京市西城區宣武門西大街26號院摘牌。


       據新華社報道,上午9時30分許,在國務委員王勇的見證下,國家市場監督管理總局,在原國家工商總局辦公地址——北京市西城區三里河東路八號揭牌,宣布正式組建。


       按照國辦的要求,今天起,國家市場監管總局領導將集中辦公;辦公廳、法規司等綜合部門,將集中辦公。
  
       原CFDA辦公地址,已經用辦公樓一層的液晶大屏,宣告國家市場監管總局下設的“國家藥品監督管理局”,同步掛牌組建。


       歷經五年博弈,大市場監管格局已開啟。
  
       原CFDA的食品安全監管職能悉數劃歸新的市場監管總局;考慮到藥品(醫療器械、化妝品)監管的特殊性,在市場監管總局下,組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理,主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。
  
       按照此前確定的領導分工,中國藥改(藥品審評審批綜合改革)的鐵腕推進者畢井泉,轉任市場監管總局黨組書記,與局長張茅(原國家工商總局局長)配合推進大市場監管工作。今后,國家藥監局的“掌門人”,是黨組書記李利(原江西省副省長)和局長焦紅(原CFDA副局長)。

 
       歷40年風雨,藥品監管局與衛生、食品安全監管的分分合合,在正部級與副部級的機構設置上,幾度沉浮。
  
       縱有諸多無奈和不舍,但,正如國務院副總理劉鶴所說:深化黨和國家機構改革是一場深刻變革,涉及部門和個人利益調整,改革方案的具體實施工作富有挑戰性。這次改革之所以具有革命性,就在于不回避權力和利益調整,而是要對現有的傳統既得利益進行整合,重塑新的利益格局。
  
       根據本輪國務院機構改革細案,國家市場監管總局將要承擔的以下主要職責,均與醫藥行業緊密相關。

1、統一反壟斷監管與執法
  
       方案原文:將國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責,商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合,組建國家市場監督管理總局,作為國務院直屬機構。
  
       健識君解讀:從去年11月新《反不正當競爭法》出臺,重新定義“商業賄賂”范疇,到如今反壟斷職責統一,醫藥流通領域的招標采購、購銷配送,終端(臨床)使用環節的不正當競爭,以及因此而滋生的收受回扣等腐敗問題,將是市場監管局查處重點。
  
2、規范和維護市場秩序
  
       方案原文:負責市場綜合監督管理,統一登記市場主體并建立信息公示和共享機制,組織市場監管綜合執法工作,規范和維護市場秩序。
  
       健識君解讀:2016年以來,遏制走票、掛票、洗票等亂象的醫藥購銷市場秩序最嚴厲整頓措施——兩票制,2018年起將如何推進?在國務院醫改辦撤銷、省級以下不單設藥監局的背景下,或將劃歸市場監管麾下。這對基層市場監管局,對醫院、藥企,都是一個極大的挑戰。
  
3、工業產品質量安全監管
  
       方案原文:組織實施質量強國戰略,負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管,統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。
  
       健識君解讀:藥品、醫療器械監管雖然單設了國家和省級藥監局,但在質量強國戰略的貫徹、檢驗檢測標準,甚至下一步GMP認證取消后,藥品生產質量規范的日常監管方案上,都將統一在大市場監管格局下,有所調整。


       掛牌,只是國家市場監管總局正式組建的第一步,按照此前總局局長張茅在原國家質檢總局的機構改革動員工作會議上傳達的精神:在沒有劃轉沒有三定前,雖然掛了牌,原來的工作還是要做,因為新的三定方案沒有最后落實。

       根據此次會議精神,健識君梳理出市場監管機構改革的具體時間表

3月31日前配備部門領導班子成員;
4月10日國家市場監管總局揭牌;
4月20日前完成轉隸組建;
5月31日前上報三定規定草案;
6月20日前三定方案報批;
9月底之前落實新的三定方案;
2018年年底驗收。
  

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