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關于開放藥物臨床試驗數據自查報告填報系統的公告

發布時間:2018-04-18

各有關單位: 

    根據《國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》(2018年第2號)要求,自即日起,核查中心將對公告所涉及品種的藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗數據自查報告填報系統。請各藥品注冊申請人自 2018年4月17日 -4月28日登錄國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心網站www.cfdi.org.cn ,在公眾服務區域選擇“網上辦事”中的“在線填報”,點擊“臨床試驗數據自查報告填報”(或直接訪問網址:http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp)進行填報。逾期不報,核查中心將不安排現場核查。 

    有關填報事項說明如下: 
   
    1. 填報前請先下載并認真閱讀《填報說明》和《用戶操作手冊》。 
    2. 請下載并認真閱讀《承諾書》,并簽字蓋章。
    3. 請根據填報要求對表格內容逐一進行填報,確保信息真實有效。
       填報內容問題咨詢電話:010-68441500,系統技術問題咨詢電話:010-68441172。 
    4. 填報完成并確認無誤后,請打印所填《自查報告表》,并簽字蓋章。 
    5. 請將自查報告中“自查報告所需提供的材料”和《承諾書》掃描件,按照要求提交電子版文件。 
    6. 請將上述 2、4、5項下的資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心,格式如下 : 

    收 件 人:研究檢查處核查組 
    單位名稱:食品藥品審核查驗中心 
    地    址:北京市西城區文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層 
    郵    編:100044 
    電    話:010-68442000 
                                   


原國家食品藥品監督管理總局        
食品藥品審核查驗中心(暫)       
2018年4月17日             

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